在新冠肺炎診療戰(zhàn)場上，時常出現(xiàn)試劑診斷假陰性、假陽性的困擾。這不僅困擾著診斷環(huán)節(jié)，也存在于康復環(huán)節(jié)。沒有精準的診斷難以有精準的治療，再次突顯重要性。

圖片來源：中新網(wǎng)

3月6日，中國工程院院士，清華大學醫(yī)學院講席教授，博奧生物集團總裁程京在“國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就科技研發(fā)攻關最新進展情況舉行發(fā)布會”透露出一個重磅信息：科技部正在布置新的項目，要求未來研發(fā)的診斷試劑靈敏度比過去高三倍。

一個多月前的2月5日，中國工程院副院長王辰接受媒體采訪時稱，并不是所有患病的人都能夠檢測出核酸呈陽性，而且核酸對于真實病例的檢測率不過30%至50%。這一信息讓傳統(tǒng)方法的PCR為主的核酸診斷試劑存在的弊端暴露出來。

“PCR診斷試劑在操作上要求比較高，如果只是在咽部拿棉簽劃幾下，但如果沒有良好的專業(yè)實操技能，樣本的采集部位和手法可能不符合規(guī)范就可能直接影響檢測結(jié)果。此外，在檢測時，也比較麻煩，需要先升溫再降溫，這個過程操作不當也會帶來檢測結(jié)果不準確?，F(xiàn)在臨床上這兩個環(huán)節(jié)都存在問題，所以會帶來假陽性和假陰性。比如現(xiàn)在的康復患者，出院時的核酸復陽問題，有可能在出院時檢測操作不當來的的假陰性，也有可能是采樣不到位，但是康復的患者不會復發(fā)，不要造成恐慌?！币晃徊《緦W家表示。

假陰性和假陽性不斷出現(xiàn)，不但讓公眾感到困惑，更是讓臨床醫(yī)生困惑。在診斷環(huán)節(jié)，PCR核酸診斷試劑的弊端，讓醫(yī)生難以辨別診斷到底是感染了新冠病毒還是其他病毒。

“不是所有發(fā)燒、咳嗽癥狀都是由新冠病毒引起。其他病毒感染以及呼吸道常見病原菌感染也會導致與新冠病毒感染類似的癥狀，如甲型、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒等。流感嗜血桿菌、肺炎鏈球菌等細菌感染也會引起類似癥狀，加上現(xiàn)在又是流感

多發(fā)季節(jié)。如果不能通過檢測快速篩查出這類患者，這部分人就容易擁擠在發(fā)熱門診，與真正的新冠肺炎患者近距離接觸，造成交叉感染。臨床上急需能一次性檢測多個病原體的檢測試劑產(chǎn)品?！背叹┰菏吭诮邮艿谝回斀?jīng)記者采訪時表示。

由于核酸檢測出現(xiàn)假陰性問題，一度引發(fā)用CT影像代替核酸檢測試劑確診新冠肺炎的呼聲。2月5日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎的診療方案（試行第五版）》，將“疑似病例具備肺炎影像特征者作為當前湖北省重疫區(qū)臨床診斷病例標準”。該診療方案在“疑似病例”和“確診病例”之外新增了一個“臨床診斷病例”，并將“疑似病例具備肺炎影像特征者”作為其診斷標準（只限于湖北省之內(nèi)）。

在沒有更精準的診斷試劑之下，CT影像結(jié)果成了“臨床診斷病例”的判定依據(jù)。為了解決這一問題，程京院士團隊并沒有因為PCR核酸診斷試劑出現(xiàn)問題而放棄研究。他們?yōu)樾鹿诜窝滓咔樵O計開發(fā)了兩種試劑盒：六項呼吸道病毒核酸檢測芯片試劑盒（恒溫擴增芯片法）【國械注準：20203400178】；八項呼吸道病原菌核酸檢測芯片試劑盒（恒溫擴增芯片法）【國械注準：20173401346】，這兩種試劑盒都已經(jīng)獲批。

“從拿到樣品到結(jié)果出來，這兩個試劑盒都只需要不到一個半小時的時間，比目前已獲批的單一指標核酸檢測產(chǎn)品的檢測速度快一倍以上。一個試劑盒可以檢測6種病毒，另外一個試劑盒可以檢測13種細菌，這兩個一起就可以辨別診斷19種病原體?！背叹┰菏勘硎尽?/span>

2月22日，在程京的帶領下，由博奧生物集團有限公司聯(lián)合清華大學、四川大學華西醫(yī)院共同設計開發(fā)的包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）”獲國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒應急醫(yī)療器械審批批準（注冊證編號:國械注準20203400178），為眾多患者及一線醫(yī)務人員提供快速、精準、有效的診斷。

依托恒溫擴增微流控專利技術博奧自主研發(fā)了一套系列化的呼吸道病原體快速核酸檢測系統(tǒng)，目前該系統(tǒng)已推廣到全國363家醫(yī)院，在很大程度上緩解了現(xiàn)有臨床病原體檢測流程復雜、耗時長、單次實驗只能檢測一種指標的現(xiàn)狀。