生物芯片北京國(guó)家工程研究中心暨博奧生物集團(tuán)作為此次規(guī)范的起草單位。上個(gè)世紀(jì)末，在國(guó)外生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域已取得杰出成就的程京院士將先進(jìn)的生物芯片技術(shù)引入國(guó)內(nèi)，引起國(guó)務(wù)院及相關(guān)部委的高度重視，博奧生物集團(tuán)的成立也成為我國(guó)生物芯片行業(yè)的里程碑事件。成立17年來(lái)，公司依托清華大學(xué)和生物芯片北京國(guó)家工程研究中心雄厚的研發(fā)實(shí)力，已成功開發(fā)出生物芯片及相關(guān)試劑耗材、儀器設(shè)備、軟件數(shù)據(jù)庫(kù)、生命科學(xué)服務(wù)、臨床檢驗(yàn)服務(wù)、健康管理等系列數(shù)十項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品和服務(wù)，使生物芯片技術(shù)走向市場(chǎng)化和產(chǎn)業(yè)化。2006年，博奧生物被英國(guó)《自然》雜志評(píng)選為全球知名的微陣列芯片產(chǎn)品和服務(wù)推薦供應(yīng)商。2007年，博奧生物的微陣列生物芯片和相關(guān)儀器設(shè)備的研制及應(yīng)用項(xiàng)目獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。

值得一提的是，自2008年以來(lái)，作為全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的主任委員和秘書處承擔(dān)單位，博奧生物主導(dǎo)制定了9項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并獲得頒布，為構(gòu)建生物芯片標(biāo)準(zhǔn)體系的完整性打下了基礎(chǔ)，也進(jìn)一步奠定了公司在生物芯片行業(yè)的地位。

作為分子檢測(cè)的重要技術(shù)手段，微陣列基因芯片能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)多個(gè)基因及其多個(gè)位點(diǎn)的快速、準(zhǔn)確、高通量的檢測(cè)，已經(jīng)被廣泛地應(yīng)用到臨床診斷、食品安全、農(nóng)林畜牧、司法鑒定等多個(gè)領(lǐng)域，尤其在臨床上的疾病預(yù)測(cè)、預(yù)防、個(gè)體化治療等。

2009年，博奧生物研發(fā)出遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒，采用微陣列基因芯片技術(shù)，針對(duì)東亞人群耳聾致病基因高發(fā)突變位點(diǎn)，設(shè)計(jì)了包含GJB2、GJB3、SLC26A4和線粒體12S rRNA四個(gè)基因九個(gè)位點(diǎn)的檢測(cè)試劑盒，該產(chǎn)品目前已經(jīng)惠及北京、成都、南通、新疆、長(zhǎng)春、鄭州等20多個(gè)省市區(qū)的250多萬(wàn)名新生兒，僅藥物性耳聾一項(xiàng)就讓6萬(wàn)多人避免了一陣致聾的悲劇，社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益巨大。2016年-2017年，博奧生物連續(xù)獲得臺(tái)灣地區(qū)和泰國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，針對(duì)歐美白人的耳聾基因檢測(cè)芯片產(chǎn)品也已經(jīng)取得臨床重大進(jìn)展，有望在歐美國(guó)家和地區(qū)上市。

近些年逐漸興起的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心，作為給醫(yī)院提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)的專業(yè)機(jī)構(gòu)，能將標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、信息化服務(wù)引入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，可有效節(jié)約醫(yī)療資源，降低醫(yī)療成本，令一些臨床上亟需又不常檢測(cè)項(xiàng)目的開展成為可能。

2013年9月，“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政管理局批準(zhǔn)成立，首批試點(diǎn)單位包括北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所在內(nèi)的三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。試點(diǎn)單位承擔(dān)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)管理辦法及技術(shù)指南驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證、評(píng)價(jià)及先期試行；在項(xiàng)目、技術(shù)或產(chǎn)品的準(zhǔn)入、審批、收費(fèi)、物價(jià)審批及推廣應(yīng)用方面與相關(guān)部門溝通，為制定相關(guān)政策提供依據(jù)。北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所作為個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)的先試先行單位，為微陣列芯片技術(shù)的適用范圍、檢測(cè)過(guò)程、質(zhì)量控制等多個(gè)方面總結(jié)了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，并最終為《個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)微陣列基因芯片技術(shù)規(guī)范》的起草和發(fā)布奠定了基礎(chǔ)。這一規(guī)范的發(fā)布，也將不斷完善個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)相關(guān)的管理辦法、技術(shù)指南、操作規(guī)范，共同推動(dòng)全國(guó)個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)工作健康有序發(fā)展。